拜耳公司因独享登记数据遭意大利反垄断部门处罚

雨过天清

本月5日，意大利反垄断部门就农药登记数据保护问题处罚拜耳公司，认为两家涉案公司Bayer CropSciences AG (“BCS”) 和 Bayer Italia SpA (“Bayer Italia”)拒绝允许以Sapec Agro SA (“Sapec”)为代表的非专利农药商登记三乙磷酸铝时使用其先前得到的数据，官方认为拜耳的做法造成了数据垄断。

Sapec向官方提交的投诉中称，它登记三乙磷酸铝时需要用到两项有关脊椎动物试验的数据资料，BCS拥有这些数据，公司申请使用这些数据却遭到BCS的拒绝，特别是在它和BCS进入数据共享协商程序之前，BCS公司提出种种先决条件加以阻挠，其中尤其不合理的条件包括要求由拜耳指定的外部评审人员对Sapec公司提交的登记资料进行评审，以确定其是否符合91/414指令中step 1的要求（如工艺等同性和非脊椎动物试验资料的完整性等），BCS的不合理举动意在阻挠其它竞争者进入市场。

意大利反垄断部门在经过一年多的调查之后，认为这两项研究资料是农药登记的关键要素，因为根据欧盟相关法律规定，这些数据资料是不能再次进行试验而获得的，因此BCS强加先决条件，推迟进行数据共享协商并且最后拒绝对第三者开放这些数据，已经构成了滥用市场优势地位的行为，违反了欧盟运作条约TFEU中第102条之规定，此外，当局还发现BCS还存在阻止这个原药新剂型开发的行为，包括用三乙磷酸铝和其它原药制备混剂，因此当局裁定：

1. BCS和Bayer Italia不允许第三方使用两项研究数据的举动构成了滥用优势市场的地位的行为（即违反TFEU第102条）；

2. BCS和Bayer Italia此后必须避免发生类似行为；并且

3. Bayer Italia将被处以512万4359欧元的行政处罚，仅对Bayer Italia（而不是BCS）是因为在2010年度只有Bayer Italia公司在销售三乙磷酸铝。

上述三条裁决中，第二条对农化领域意义重大，因为避免再犯涉及到数据拥有者和非专利制造商之间的数据共享协商问题, 将对未来仿制药公司和专利公司的数据共享协商产生影响。

拜耳的此次败诉也是数据拥有者第一次在某原药获得登记之后，和第三方就数据共享协商时先设置先决条件之后拒绝对方使用这些数据后被裁决为构成垄断而遭到处罚。

BCS拥有60天时间向意大利行政法庭提交上诉，拜耳表示将不排除任何可能来应对此问题。